Η Αξιολόγηση Τεχνολογίας Υγείας, ως εργαλείο υγιούς εξορθολογισμού της δαπάνης και κυρίως διασφάλισης της πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες τεχνολογίες, αποτέλεσε το θέμα συζήτησης μιας στρογγυλής τράπεζας στο πλαίσιο της οποίας παρουσιάσθηκε μία ολοκληρωμένη πρόταση για τη σύσταση ενός Οργανισμού ΑΤΥ στη χώρα μας και διατυπώθηκαν ποικίλες απόψεις.
Η συνεδρία πραγματοποιήθηκε σε συνεργασία με την Ελληνική Επιστημονική Εταιρεία Φαρμακοοικονομίας (ΕΕΕΦ) και προήδρευσαν οι καθηγητές κ. Μαίρη Γείτονα και κ. Γιάννης Υφαντόπουλος.
Μια πρόταση ένα σύστημα Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας στην Ελλάδα
Η έννοια της Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας στη χώρα μας, δυστυχώς, δεν είναι ακόμη σαφώς κατανοητή από όλους, ξεκίνησε την ομιλία του ο κ. Κώστας Αθανασάκης, PhD, Οικονομολόγος Υγείας, Τμήμα Πολιτικών Δημόσιας Υγείας, ΠαΔΑ και Γενικός Διευθυντής του Ινστιτούτου Οικονομικών της Υγείας, που έλαβε πρώτος τον λόγο για να παρουσιάσει μια πρόταση σχετικά με τη διαδικασία αξιολόγησης και την ανάπτυξη του Οργανισμού ΑΤΥ στην Ελλάδα. Η Αξιολόγηση Τεχνολογίας Υγείας αποτελεί μια διεπιστημονική διεργασία, εξήγησε ο εισηγητής, που συνθέτει δεδομένα από πολλά πεδία με αμερόληπτες διαδικασίες, προκειμένου να τροφοδοτήσει τη διαμόρφωση αποτελεσματικών αποφάσεων, κυρίως μέσω της παραγωγής συστάσεων σχετικά με την τιμολόγηση, αποζημίωση και θέση μιας τεχνολογίας στον θεραπευτικό αλγόριθμο. Ο όρος Τεχνολογία Υγείας, συνέχισε ο κ. Αθανασάκης, δεν περιλαμβάνει φυσικά μόνο τα φάρμακα, αλλά και τις τεχνικές, τη γνώση, τις υπηρεσίες και γενικά ό,τι χρησιμοποιείται στον τομέα της υγείας και την κλινική πρακτική.
Η Αξιολόγηση Τεχνολογίας Υγείας είναι μία συγκριτική διαδικασία, επισήμανε ο ομιλητής, η οποία συγκρίνει μια νέα τεχνολογία με τις ήδη χρησιμοποιούμενες, αποτελώντας ουσιαστικά μια διαδικασία προόδου. Η ανάπτυξη ενός συστήματος Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας απαιτεί δύο βασικά στοιχεία, πρόσθεσε, τη διαμόρφωση της διαδικασίας Αξιολόγησης -που είναι και το πιο σημαντικό στοιχείο- και τη δημιουργία ενός φορέα, ενός οργανισμού που θα «στεγάσει» τη λειτουργία της διαδικασίας αυτής.
Η πρόταση που παρουσιάζεται στην παρούσα εισήγηση για πρώτη φορά στο κοινό, συνέχισε ο κ. Αθανασάκης, αποτελεί ένα συγκερασμό στοιχείων της βέλτιστης διεθνούς πρακτικής και της άποψης των τοπικών εμπλεκομένων μερών με βάση τις κατά τόπους ανάγκες. Περιλαμβάνει τη δημιουργία της διαδικασίας και του οργανισμού αξιολόγησης, συμπλήρωσε, βασίζεται στις υπάρχουσες ανάγκες και συνθήκες της Ελλάδας και έχει τεθεί σε μια πρώτη διαβούλευση σε μια ομάδα 30 περίπου εμπειρογνωμόνων, των οποίων οι απόψεις ενσωματώθηκαν στο κείμενό της.
Όσον αφορά στη διαδικασία της αξιολόγησης τεχνολογίας υγείας, εξήγησε ο ομιλητής, προτείνεται να απαρτίζεται από έξι διαδοχικά βήματα. Το πρώτο βήμα είναι η αναγνώριση των ζητημάτων προς αξιολόγηση (horizon scanning), όπου θα αποφασίσουμε τι είναι αυτό που θα κρίνουμε, διευκρίνισε ο κ. Αθανασάκης, και ακολουθεί η διαμόρφωση του ερωτήματος (scoping), όπου πρέπει να αποφασίσουμε με τι θα συγκρίνουμε αυτό που θα αξιολογήσουμε. Κατόπιν, συνέχισε, θα πρέπει να παραχθούν τα συγκριτικά δεδομένα της αξιολόγησης -κλινικά, ασφάλειας, κόστους-αποτελεσματικότητας, αλλά και δεδομένα σχετικά με τη διαθεσιμότητα της τεχνολογίας- και στη συνέχεια τα συγκριτικά αυτά δεδομένα θα πρέπει να εισαχθούν σε μία αναφορά αξιολόγησης. Η αναφορά αυτή, η οποία αποτελεί και τη βάση της διαφάνειας, τόνισε ο ομιλητής, θα περιλαμβάνει τα συγκριτικά αποτελέσματα και φυσικά τον βαθμό αξιοπιστίας των τεκμηρίων. Η βάση της συγκριτικής προσέγγισης θα χρειαστεί στο επόμενο βήμα, συνέχισε, να κριθεί σε μια διαδικασία συζήτησης και λήψης απόφασης, όπου θα τεθούν πέρα από τα βασικά κριτήρια αξιολόγησης και τα τμήματα εκείνα του αξιακού φορτίου που συνθέτουν μια κοινωνία. Στη συζήτηση αυτή, στην οποία θα συμμετέχουν όλα τα εμπλεκόμενα μέρη, θα τεθεί ουσιαστικά η βάση της σύστασης, κατέληξε ο κ. Αθανασάκης, η οποία στο έκτο και τελευταίο βήμα θα παραχθεί γραπτώς και θα πρέπει να περιλαμβάνει εκτός της τελικής πρότασης και το σκεπτικό, καθώς και το πότε και για ποιους η τεχνολογία αυτή προτείνεται να γίνει διαθέσιμη.
Οι Οργανισμοί Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας συνήθως παράγουν συστάσεις, υπογράμμισε ο εισηγητής, οι οποίες ωστόσο κάποιες φορές, όπως στην περίπτωση των συστάσεων του NICE, είναι ισχυρότερες και από αποφάσεις, λόγω του κύρους και της αξιοπιστίας του εκάστοτε Οργανισμού.
Βασικό προαπαιτούμενο επομένως για τη δημιουργία ενός συστήματος Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας, συνέχισε ο κ. Αθανασάκης, είναι η ανάπτυξη ενός κειμένου που θα περιγράφει με λεπτομέρεια τα βήματα και τις απαιτήσεις της διαδικασίας Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας, ενώ επιπλέον η διαδικασία αυτή θα πρέπει να είναι εύπλαστη και να μπορεί να λάβει υπόψη τις εξελίξεις στο μέλλον. Χρειάζεται επίσης, συμπλήρωσε, η διαδικασία να περιλαμβάνει, έστω και σταδιακά αναπτυσσόμενη, το σύνολο των εισερχόμενων τεχνολογιών και βεβαίως η ολοκλήρωση της αξιολόγησης να μην υπερβαίνει το λογικό χρονικό πλαίσιο των 180 ημερών και να προβλέπονται διαδικασίες ενστάσεων κ.ο.κ.
Ο στόχος που έχει τεθεί για το αρχικό στάδιο λειτουργίας του Οργανισμού όσον αφορά στην παραγωγή αξιολογήσεων είναι 12-14 πλήρεις αξιολογήσεις κατ’ έτος, αριθμός που σταδιακά θα αυξάνεται, συνέχισε, ενώ προφανώς θα υπάρξει ένα διάστημα πιλοτικής λειτουργίας πριν από την κανονική εφαρμογή των αξιολογήσεων που θα παράγει. Κρίσιμης σημασίας ζήτημα, πρόσθεσε, είναι φυσικά η συμμετοχή των ενδιαφερομένων μερών στη διαδικασία της διαβούλευσης, ενώ επιπλέον είναι χρήσιμο να προβλεφθούν και διαδικασίες μερικής αξιολόγησης για τεχνολογίες που δεν θα τίθενται στη διαδικασία πλήρους αξιολόγησης. Ασφαλώς, προκειμένου η διαδικασία να είναι λειτουργική, θα απαιτηθεί εκπαίδευση του συνόλου των εμπλεκομένων μερών για τη συμμετοχή στη διαδικασία αξιολόγησης, τα οποία μάλιστα θα μπορούσαν να έχουν ενημερωθεί και συζητήσει πριν από την έναρξη της αξιολόγησης σχετικά με το θέμα που θα κριθεί (early engagement) προκειμένου να επιταχυνθεί η διαδικασία. Τέλος, συμπλήρωσε ο κ. Αθανασάκης, τα εμπλεκόμενα μέρη θα πρέπει να έχουν επίσης πρόσβαση στα δεδομένα με βάση τα οποία θα κληθούν να λάβουν αποφάσεις.
Οι Οργανισμοί Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας συνήθως είναι μικρά σχήματα, ανέφερε ο ομιλητής, παρουσιάζοντας στη συνέχεια ένα λιτό αλλά λειτουργικό οργανόγραμμα για έναν τέτοιο Οργανισμό στη χώρα μας. Ο Οργανισμός αυτός δεν είναι απαραίτητο να κρίνει τα πάντα, επισήμανε ο εισηγητής, μπορεί να λειτουργεί ως κέντρο της διαδικασίας και να αξιοποιεί όλες τις δυνατότητες που υπάρχουν στη χώρα, συμβαλλόμενος με πανεπιστήμια και ερευνητικούς οργανισμούς, προκειμένου να παράγει τις αξιολογήσεις.
Συνοψίζοντας τις βασικές παραμέτρους της πρότασης, ο κ. Αθανασάκης υπογράμμισε πως το ζήτημα της Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας είναι ιδιαίτερης σημασίας για τα συστήματα υγείας, καθώς περιλαμβάνει τη διαχείριση και ορθολογική κατανομή πόρων, η οποία θα πρέπει να γίνει με μεθοδολογική στιβαρότητα, συμμετοχή όλων των εμπλεκομένων, διαφάνεια και κοινωνική λογοδοσία. Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητη, συνέχισε, η ύπαρξη και επικαιροποίηση ενός συνόλου δημοσιευμένων οδηγιών που θα περιγράφουν λεπτομερώς την όλη διαδικασία αξιολόγησης. Οι Οργανισμοί, κατέληξε ολοκληρώνοντας την τοποθέτησή του ο ομιλητής, πρέπει να είναι μικρά και ευέλικτα σχήματα, τα οποία θα λειτουργούν ως κέντρο διαχείρισης της διαδικασίας και θα αξιοποιούν το σύνολο του σχετικού επιστημονικού δυναμικού της χώρας.
Η Επιτροπή Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας σήμερα και η μετεξέλιξή της
Η ανάγκη δημιουργίας ενός Οργανισμού Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας στη χώρα μας είναι αναμφισβήτητη, ξεκίνησε την ομιλία της η κ. Αικατερίνη Αλεξίου-Χατζάκη, καθώς θα αποτελέσει ουσιαστικά την απαραίτητη διαρθρωτική αναβάθμιση στον τομέα του εξορθολογισμού της δαπάνης και της φαρμακευτικής κάλυψης του πληθυσμού. Το εγχείρημα βέβαια αυτό, εκτός από σχεδιασμό και όραμα, απαιτεί και ωριμότητα, συνέχισε η ομιλήτρια, και επομένως είναι αναγκαίο να αξιοποιήσει την εμπειρία και την τεχνογνωσία που έχει αποκτηθεί από την παρούσα Επιτροπή Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας του υπουργείου Υγείας στον ενάμισι χρόνο λειτουργίας της.
Η Επιτροπή αυτή, εξήγησε η κ. Χατζάκη, δημιουργήθηκε τον Ιούνιο του 2018 ως αποτέλεσμα μιας μνημονιακής επιταγής και ξεκίνησε με 11 μέλη διαφόρων ειδικοτήτων, ειδικοτήτων καθ’ ύλην αρμοδίων για την αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας. Πρόκειται για μια Επιτροπή υψηλού κύρους, τεχνοκρατική, με μεγάλη εκπροσώπηση από τον ακαδημαϊκό τομέα, διευκρίνισε η ομιλήτρια, η οποία κλήθηκε να συμβάλει στην υλοποίηση των πρώτων βημάτων Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας στη χώρα μας. Η λειτουργία της Επιτροπής ξεκίνησε σε ένα μηδενικό υπόβαθρο προηγούμενης δομής, συμπλήρωσε, τα μέλη της ωστόσο εργάσθηκαν με ενθουσιασμό, ενώ παράλληλα εξελισσόταν το νομοθετικό πλαίσιο, και η συμβολή της στην ανάπτυξη Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας για πρώτη φορά στην Ελλάδα θεωρείται ύψιστης σημασίας.
Σε επίπεδο υποδομής, συνέχισε η κ. Χατζάκη περιγράφοντας το έργο της Επιτροπής, τυποποιήθηκαν οι φόρμες και οι φάκελοι βάσει των αντίστοιχων της EUnetHTA, καθώς και η διαδικασία προκειμένου να οριοθετηθεί για αιτούντες και αξιολογητές η κλινική και οικονομική αξιολόγηση βάσει των θεσπισμένων από το νόμο κριτηρίων.
Σε επίπεδο αξιολόγησης, πρόσθεσε, έχουν κατατεθεί μερικές εκατοντάδες φάκελοι και έχει ολοκληρωθεί ήδη η κλινική, οικονομική και επιδημιολογική αξιολόγηση περισσότερων από τους μισούς εξ αυτών, με 22 νέα σκευάσματα να έχουν εισαχθεί ήδη στη θετική λίστα. Επιπλέον, τριψήφιος αριθμός φακέλων έχει παραπεμφθεί στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, της οποίας ωστόσο το έργο δεν έχει ακόμη φανεί, όπως δήλωσε η ομιλήτρια, καθώς η ολοκλήρωση μιας επιτυχούς αξιολόγησης απαιτεί τον συντονισμό πολλών συνιστωσών. Ο συντονισμός αυτός αποτελεί και τη μεγάλη πρόκληση στο εγχείρημα της Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας, υπογράμμισε η κ. Χατζάκη.
Στα πεπραγμένα της Επιτροπής περιλαμβάνεται επίσης η παραπομπή φακέλων στην Επιτροπή Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων, συμβάλλοντας στην παράλληλη ανάπτυξή τους με βάση τις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές, συνέχισε, ενώ επιπλέον η αξιολόγηση έχει αναδείξει κάποια άλλα θέματα που εξελίσσονται παράλληλα, όπως την αποζημίωση για τις εξετάσεις βιοδεικτών.
Διευκρινίζοντας πως, παρά το γεγονός ότι η αξιολόγηση διαφόρων σκευασμάτων εκκρεμεί, οι ασθενείς δεν στερούνται τις θεραπείες που είναι διαθέσιμες παγκοσμίως, καθώς αξιολογούνται χιλιάδες αιτήματα ασθενών εκτός ενδείξεων, η εισηγήτρια επισήμανε ότι κατά το ενάμισι έτος λειτουργίας της Επιτροπής αναδείχθηκαν στην πράξη τα προβλήματα και τα κενά στη νομοθεσία, οδηγώντας σε ορισμένες σημαντικές βελτιώσεις, όπως την αλλαγή του πλαισίου για τα γενόσημα και τη διαδικασία ταχείας αξιολόγησης για τα βιοομοειδή.
Το έργο που έχει επιτευχθεί από την Επιτροπή, δεδομένου ότι απαρτίζεται από μόλις 11 άτομα, είναι τιτάνιο, σημείωσε η κ. Χατζάκη· έχει παραχθεί η τεχνογνωσία, έχει αναπτυχθεί η ικανότητα για Αξιολόγηση Τεχνολογίας Υγείας και κυρίως έχουμε πλέον μια πολύ ξεκάθαρη εικόνα για μία σειρά από κρίσιμης σημασίας βελτιώσεις και αλλαγές προκειμένου να αναβαθμισθεί η Αξιολόγηση Τεχνολογίας Υγείας και να λειτουργήσει αποτελεσματικά για τη χώρα.
Στις προτάσεις για βελτιώσεις που παρέθεσε στη συνέχεια η ομιλήτρια, αναφέρθηκε στη συνέχιση της λειτουργίας ενός συστήματος Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας μέσα από την ενίσχυση της Επιτροπής και τη σταδιακή υγιή μετεξέλιξή της σε Οργανισμό, στην αλληλεπίδραση με τα συστήματα Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας της Ευρώπης, τη συμμετοχή στη EUnetHTA, η οποία θα δώσει και τη δυνατότητα για horizon scanning, τον συντονισμό με τη νέα Επιτροπή Διαπραγμάτευσης με συνεχή ανατροφοδότηση μεταξύ των δύο φορέων, τη δημιουργία κινήτρων για τους εσωτερικούς αξιολογητές, τη στρατολόγηση ειδικών επιστημόνων της χώρας αλλά και της διασποράς ως εξωτερικών αξιολογητών και τη δημιουργία μητρώου εξωτερικών αξιολογητών, καθώς και την ενίσχυση της διαφάνειας με τη δημιουργία πλατφόρμας που θα παρέχει τη δυνατότητα διαδραστικής αλληλεπίδρασης με τις εταιρείες για την παρακολούθηση των αιτημάτων τους.
Οι αλλαγές αυτές -και όχι μόνο αυτές- κατέληξε η ομιλήτρια, μπορούν να βελτιώσουν σημαντικά το πλαίσιο λειτουργίας της ΑΤΥ και την αποτελεσματικότητά της, αποβαίνοντας προς όφελος όλων και κυρίως των ασθενών. Η αξιοποίηση του κεφαλαίου γνώσης που υπάρχει για την Αξιολόγηση Τεχνολογίας Υγείας από το υπουργείο Υγείας, συμπλήρωσε, μπορεί να οδηγήσει σε υγιή εξορθολογισμό της δαπάνης, αλλά κυρίως να διασφαλίσει ότι οι διαθέσιμες θεραπείες θα φθάνουν στους Έλληνες ασθενείς που τις χρειάζονται και πραγματικά θα ωφεληθούν από αυτές, με ένα βιώσιμο οικονομικά προσεκτικά σχεδιασμένο σύστημα.
Αξιολόγηση Τεχνολογίας Υγείας στην Ελλάδα και καινοτόμες τεχνολογίες
Αν και οι περισσότερες συζητήσεις για τον εξορθολογισμό των δαπανών σε ένα σύστημα υγείας εστιάζουν συνήθως στη φαρμακευτική δαπάνη, ξεκίνησε την τοποθέτησή του ο κ. Θεόδωρος Λιακόπουλος, η δαπάνη αυτή αποτελεί μικρό μόνο μέρος του συνόλου των δαπανών και υπάρχουν προφανώς και άλλοι σημαντικοί τομείς όπου πρέπει να γίνει εξορθολογισμός δαπανών, στους οποίους περιλαμβάνεται και η ιατρική τεχνολογία.
Η αξιολόγηση ωστόσο των διαγνωστικών και επεμβατικών τεχνολογιών, συνέχισε, δεν μπορεί να γίνεται όπως η αξιολόγηση των φαρμάκων, καθώς πρόκειται για δύο εντελώς διαφορετικά αντικείμενα. Ο Οργανισμός Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας που θα δημιουργηθεί, επισήμανε ο ομιλητής, θα πρέπει επομένως να αφιερώσει χρόνο και εξειδικευμένο ανθρώπινο δυναμικό προκειμένου να δημιουργηθεί ένα σωστό σύστημα αξιολόγησης των ιατρικών τεχνολογιών, αξιοποιώντας την τεχνογνωσία που υπάρχει σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες και λαμβάνοντας υπόψη τις εγχώριες συνθήκες και ανάγκες.
Σχολιάζοντας την πρόταση που παρουσίασε νωρίτερα ο κ. Αθανασάκης, ο κ. Λιακόπουλος υπογράμμισε την ιδιαίτερη σημασία της βασισμένης στην αξία υγειονομικής περίθαλψης (value-based healthcare), η οποία αποτελεί ένα σημαντικό εργαλείο που μπορεί να μας βοηθήσει να εισάγουμε με ορθό τρόπο την τεχνολογία αιχμής στο ελληνικό σύστημα υγείας.
Η Αξιολόγηση Τεχνολογίας Υγείας έχει επιτέλους ξεκινήσει και στη χώρα μας, αλλά αυτή τη στιγμή ασχολείται μόνο με το φάρμακο και όχι με τις ιατρικές συσκευές, τόνισε ο εισηγητής. Σαφώς το έργο που έχει γίνει μέσα σε μικρό χρονικό διάστημα είναι τεράστιο, πρόσθεσε, απαιτείται ωστόσο να αφιερωθεί χρόνος και προσπάθεια προκειμένου να είμαστε σε θέση να αξιολογήσουμε και διαγνωστικές και επεμβατικές ιατρικές τεχνολογίες ώστε να μπορούν να εισαχθούν στα ελληνικά νοσοκομεία.
Σήμερα, οι καινοτόμες τεχνολογίες εισάγονται στο ελληνικό σύστημα υγείας μέσω του Παρατηρητηρίου Τιμών, ενός αναχρονιστικού συστήματος που δεν επιτρέπει την εισαγωγή διαγνωστικών και επεμβατικών τεχνολογιών στα ελληνικά νοσοκομεία στερώντας τους Έλληνες ασθενείς από υπηρεσίες που διατίθενται σε ασθενείς άλλων ευρωπαϊκών χωρών. Η πρακτική αυτή προφανώς θα πρέπει να αλλάξει, υπογράμμισε ο ομιλητής.
Η διαφάνεια ασφαλώς αποτελεί σημαντική συνιστώσα του όλου εγχειρήματος, συνέχισε ο κ. Λιακόπουλος, όχι μόνο στην Αξιολόγηση Τεχνολογίας Υγείας αλλά και στις διαγωνιστικές διαδικασίες των ελληνικών νοσοκομείων. Είναι επιτακτική ανάγκη επομένως, τόνισε, να δημιουργηθεί άμεσα ένα διαφανές σύστημα προμηθειών, το οποίο στη συνέχεια θα βοηθήσει και το έργο της Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας.
Αναφερόμενος στα DRGs, ο εισηγητής σχολίασε πως αφού ολοκληρώθηκε η δημιουργία τους, έχει πλέον φθάσει η ώρα να τα αναδιαμορφώσουμε, να προχωρήσουμε στο επόμενο στάδιο όπου το σύστημα που δημιουργήθηκε θα λειτουργεί με σύγχρονο τρόπο σύμφωνα με τα ευρωπαϊκά πρότυπα, ώστε να μην αντιμετωπίζουμε το πρόβλημα η τιμή που έχει τεθεί σε ένα DRG να μην δέχεται την καινούργια τεχνολογία.
Η Αξιολόγηση Τεχνολογίας Υγείας για τις διαγνωστικές και επεμβατικές τεχνολογίες θα εφαρμοσθεί αναπόφευκτα και στη χώρα μας, σημείωσε κλείνοντας την ομιλία του ο εισηγητής, απλά θα χρειαστεί κάποιο χρόνο· ωστόσο από τη στιγμή που θα εισαχθούν οι νέες τεχνολογίες στο σύστημα υγείας, θα πρέπει στη συνέχεια να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή ώστε να γίνεται ορθή χρήση τους στα νοσοκομεία.
Ένας κριτικός απολογισμός του έργου της Επιτροπής ΑΤΥ
Τη σκυτάλη έλαβε ακολούθως ο κ. Χρίστος Γεωργακόπουλος, λέγοντας ότι η βιομηχανία «αγκάλιασε» από την πρώτη στιγμή την προσπάθεια που έγινε για τη θέσπιση της Επιτροπής Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας και αποφάσισε να βοηθήσει με κάθε δυνατό τρόπο, προσφέροντας απόψεις, προτάσεις, αλλά και τεχνογνωσία. Δεν είναι δυνατόν ωστόσο, ανέφερε ο ομιλητής διευκρινίζοντας πως μιλάει χωρίς επικριτική διάθεση, να γίνονται συζητήσεις για την επόμενη μέρα και το μέλλον, αν δεν προηγηθεί αξιολόγηση του τι έχει γίνει μέχρι σήμερα. Η πραγματικότητα λοιπόν δείχνει, συνέχισε, πως η Επιτροπή Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας μέχρι τώρα λειτούργησε λίγο-πολύ ως ένας μηχανισμός καθυστέρησης της εισαγωγής νέων φαρμάκων στη χώρα και επομένως της πρόσβασης του Έλληνα ασθενή σε καινοτόμες θεραπείες, βάζοντάς τον σε μία θέση όπου υστερούσε έναντι του Ευρωπαίου ασθενή.
Ασφαλώς επρόκειτο για ένα εγχείρημα δύσκολο, τόνισε, αλλά θα πρέπει να αντλήσουμε τα θετικά και τα αρνητικά από την εμπειρία αυτή προκειμένου να μας φανεί χρήσιμη στον σχεδιασμό των μελλοντικών μας ενεργειών.
Στους 18 μήνες λειτουργίας της Επιτροπής, συνέχισε ο κ. Γεωργακόπουλος, έχουν κατατεθεί περισσότεροι από 250 φάκελοι προς αξιολόγηση, με 37 φακέλους να αφορούν πρωτότυπα σκευάσματα και 110 φακέλους να έχουν υπερβεί το χρονικό διάστημα των 180 ημερών που ορίζει ο νόμος για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης. Μια απλή αναγωγή σε ετήσια βάση, σημαίνει ότι στον Οργανισμό που θα δημιουργηθεί θα κατατίθενται 25-26 φάκελοι για πρωτότυπα σκευάσματα ετησίως, τη στιγμή που η πρόταση που παρουσίασε ο κ. Αθανασάκης περιλαμβάνει τη δημιουργία ενός Οργανισμού με δυνατότητα να αξιολογεί 12-14 φακέλους ετησίως.
Το ζητούμενο επομένως είναι, τόνισε ο εισηγητής, να δημιουργήσουμε έναν Οργανισμό που θα έχει τη δυνατότητα να ανταποκριθεί στη ζήτηση που υπάρχει από την πλευρά της φαρμακοβιομηχανίας, διαφορετικά θα καταλήξουμε με έναν ακόμη φορέα που θα καθυστερεί την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, γενόσημα και βιοομοειδή.
Θα πρέπει συνεπώς να σχεδιάσουμε σωστά τη δημιουργία ενός τέτοιου Οργανισμού, χωρίς να ανακαλύπτουμε τον τροχό εκ νέου, θα πρέπει να προχωρήσουμε σε συνεργασίες με τις υπόλοιπες ευρωπαϊκές χώρες. Η EUnetHTA σαφώς είναι μία λύση, αποτελεί ωστόσο ένα project· η EFPIA και η Επίτροπος Υγείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης εξέφρασαν την αβεβαιότητά τους για τη δυνατότητα της EUnetHTA να βοηθήσει και αναφέρθηκαν αμφότεροι στην ανάγκη στενότερης συνεργασίας των κρατών. Η κυβέρνηση πρόσφατα θέσπισε ένα νόμο που αναφέρει για 11 συγκεκριμένες χώρες ότι εφόσον έχει περάσει ένα προϊόν από την Αξιολόγηση Τεχνολογίας Υγείας σε αυτές θα μπορέσει να περάσει από ΑΤΥ και στην Ελλάδα, επισήμανε ο κ. Γεωργακόπουλος· προφανώς εμπιστεύεται τις χώρες αυτές, επομένως θα μπορούσε κάλλιστα να χρησιμοποιεί τη γνωμοδότησή τους για κάποια έστω από τα προϊόντα, εφόσον δεν προλαβαίνει να ολοκληρώσει όλες τις αξιολογήσεις εσωτερικά, προκειμένου να μην έχουμε καθυστερήσεις.
Το ζητούμενο δεν είναι να φτιάξουμε έναν Οργανισμό, κατέληξε ο ομιλητής, το ζητούμενο είναι εν τέλει να διασφαλισθεί ότι οι ασθενείς έχουν πρόσβαση στις καινοτόμες θεραπείες.
Η ανάγκη νέου διοικητικού & διαχειριστικού πλαισίου λειτουργίας της Επιτροπής ΑΤΥ
Τον κύκλο των ομιλιών ολοκλήρωσε ο κ. Χάρης Ναρδής, επισημαίνοντας στην αρχή της τοποθέτησής του πως οι φαρμακευτικές εταιρείες που στηρίζονται στην καινοτομία υπήρξαν πάντοτε ένθερμοι υποστηρικτές της δημιουργίας ενός Οργανισμού Αξιολόγησης Τεχνολογίας, καθώς εξ ορισμού ένας τέτοιος φορέας έχει ως στόχο τη βελτιστοποίηση της καινοτομίας και της κατανομής των πόρων, συνεπώς συνάδει με τους στόχους τους.
Παρ’ όλο που όλοι έχουμε υποστεί τις συνέπειες όλων αυτών των καθυστερήσεων από τη μέχρι τώρα διαδικασία, συνέχισε, οφείλουμε να αναγνωρίσουμε ότι η Επιτροπή Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας έχει πραγματοποιήσει έως τώρα ένα πολύ δύσκολο έργο με μηδαμινούς πόρους και χωρίς να έχει λάβει ουσιαστικά στήριξη. Επιπλέον, συμπλήρωσε, δεν πρέπει να ξεχνάμε ότι ένα από τα μεγαλύτερα προβλήματα που αντιμετωπίσαμε είναι το γεγονός ότι δεν μπορούσαν να βρεθούν αξιολογητές που να μην έχουν σύγκρουση συμφερόντων, γεγονός που μας επιστρέφει στο θέμα της διαχείρισης των πόρων, για το οποίο πρέπει να βρεθεί λύση.
Σχολιάζοντας τις προτάσεις που κατέθεσε ο κ. Αθανασάκης κατά την έναρξη των εργασιών της στρογγυλής τράπεζας, ο κ. Ναρδής ανέφερε πως συνάδουν με τη διεθνή πρακτική. Ωστόσο, υπογράμμισε, το πρόβλημα στη χώρα μας δεν είναι η έλλειψη προτάσεων ή νόμων, αλλά η εφαρμογή τους και ο φόβος της φαρμακοβιομηχανίας είναι πως ο Οργανισμός Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας μπορεί τελικά πολύ εύκολα να μετατραπεί σε Οργανισμό καθυστέρησης της καινοτομίας.
Τα βασικά σημεία της πρότασης που παρουσιάσθηκε βρίσκουν τη φαρμακοβιομηχανία απόλυτα σύμφωνη, πρόσθεσε ο ομιλητής. Προφανώς, εξήγησε, ο ακρογωνιαίος λίθος του εγχειρήματος είναι η σαφής αναγνώριση των τεχνολογιών προς αξιολόγηση, ενώ σημαντική είναι επίσης η εύρεση των κριτηρίων με βάση τα οποία θα καθορίζουμε ποιες τεχνολογίες θα αξιολογούμε. Τα κριτήρια αυτά θα πρέπει να είναι διαφανή, ξεκάθαρα, συνέχισε, και μπορούν να αλλάζουν κατά τη διάρκεια του χρόνου ανάλογα με τις υπάρχουσες ανάγκες.
Από την πλευρά μιας πολυεθνικής εταιρείας, δήλωσε ο ομιλητής, τα στοιχεία που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία μοντέλων στηρίζονται σε επιδημιολογικές μελέτες και δεδομένα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εάν θέλουμε να μιλήσουμε επομένως για πραγματική αξιολόγηση τεχνολογίας, πρέπει να μιλήσουμε για μητρώα, φακέλους ασθενών, επιδημιολογικά στοιχεία της χώρας, υπογράμμισε, καθώς χωρίς αυτά τα στοιχεία θα καταλήξουμε να αναπαράγουμε πράγματα που έχουν γίνει ήδη.
Το horizon scanning είναι πολύ σημαντικό, συμπλήρωσε, γιατί είναι αυτό που θα καθορίσει τις δυνατότητες του Οργανισμού για αξιολόγηση, οι οποίες δεν μπορεί να είναι πάντα σταθερές· είναι μεταβλητές, καθώς δεν μπορείς να έχεις ένα σταθερό αριθμό αξιολογητών σε αναμονή των φακέλων, ενώ επιπλέον δεν έχουν όλοι οι αξιολογητές την ίδια εμπειρία σε κάθε θεραπευτική κατηγορία. Το horizon scanning προσφέρει τη δυνατότητα στον Οργανισμό να κάνει προϋπολογισμό των πόρων του προκειμένου να προβεί σε εξωτερικές συνεργασίες με άλλους οργανισμούς ή ακόμη και με αξιολογητές ανά τον κόσμο, εξήγησε ο κ. Ναρδής.
Ο προηγούμενος νόμος προσπάθησε, με μια αναχρονιστική ουσιαστικά πρακτική, να καλύψει κάθε λεπτομέρεια της αξιολόγησης, ακόμη και όσον αφορά στον μεθοδολογικό τρόπο με τον οποίο ετοιμάζεται ένας φάκελος, παράγραφο προς παράγραφο, υπογράμμισε ο εισηγητής. Η καινούργια νομοθεσία για τη δημιουργία ενός Οργανισμού Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας θα ήταν καλό να ασχοληθεί μόνο με το διοικητικό και διαχειριστικό μέρος του Οργανισμού, ο οποίος θα πρέπει ασφαλώς να έχει ένα καταστατικό λειτουργίας που θα ορίζει τον τρόπο που θα γίνεται η αξιολόγηση. Ο τρόπος αυτός θα πρέπει να είναι μεταβλητός και να αντικατοπτρίζει τις σύγχρονες τάσεις ανάλογα με το πώς αλλάζουν είτε στη χώρα μας είτε στον υπόλοιπο κόσμο, δεν μπορεί να καθορίζεται με ένα ΦΕΚ, πρόσθεσε ο κ. Ναρδής, ολοκληρώνοντας την ομιλία του.
Η συζήτηση
Το πρώτο σχόλιο έκανε η κ. Χατζάκη, στην τοποθέτηση του κ. Γεωργακόπουλου πως η Επιτροπή Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας λειτουργεί ως μηχανισμός καθυστέρησης εισαγωγής νέων φαρμάκων στο σύστημα υγείας και διευκρινίζοντας πως κατά την έναρξη λειτουργίας της Επιτροπής, υπήρχε μία καινούργια νομοθεσία που δεν είχε προβλέψει για πολλά ζητήματα τα οποία κλήθηκε να αντιμετωπίσει η Επιτροπή. Πέρασαν έξι μήνες, εξήγησε, για να «απελευθερωθεί» η Επιτροπή από την υποχρέωση να έχει δύο εξωτερικούς αξιολογητές για κάθε φάκελο, ακόμη και αν το αίτημα αφορούσε αλλαγή συσκευασίας ενός φαρμάκου και φυσικά αυτό δημιούργησε πολλές καθυστερήσεις. Στον ενάμισι χρόνο λειτουργίας της Επιτροπής, πολλά από αυτά τα προβλήματα διορθώθηκαν, επισήμανε η κ. Χατζάκη, με αποτέλεσμα ο ρυθμός αξιολόγησης σήμερα να διαφέρει σημαντικά από τον αρχικό των πρώτων έξι μηνών. Προβλήματα εξακολουθούν να υπάρχουν, συμπλήρωσε, αλλά πολλά δομικά θέματα της λειτουργίας της Επιτροπής έχουν πλέον λυθεί και ο ρυθμός αξιολόγησης έχει βελτιωθεί. Ασφαλώς, οι εξωτερικοί αξιολογητές είναι χρήσιμοι σε ορισμένες περιπτώσεις, καθώς χρειαζόμαστε την άποψη των ειδικών ιατρών ειδικά για τα πρωτότυπα φάρμακα, τόνισε η ομιλήτρια. Όσον αφορά στις δυνατότητες για αξιολόγηση που έχει η Επιτροπή, συνέχισε, και επειδή μπορεί να υπάρχει η απορία πώς επίσημοι ευρωπαϊκοί Οργανισμοί Αξιολόγησης αξιολογούν 10-12 φακέλους ετησίως και η Επιτροπή αξιολόγησε περίπου 100 φακέλους το τελευταίο έτος, προφανώς οι φάκελοι αυτοί που αξιολογήθηκαν δεν αφορούν όλοι πρωτότυπα φάρμακα. Επιπλέον, διευκρίνισε, για την Επιτροπή ίσχυαν και ισχύουν ορισμένα εξωτερικά κριτήρια, τα οποία βοηθούν πάρα πολύ τη διαδικασία. Οι καθυστερήσεις στις αξιολογήσεις, συμπλήρωσε, δεν οφείλονται στην Επιτροπή Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας η οποία ολοκληρώνει σε γενικές γραμμές εμπρόθεσμα το έργο της, αλλά συμβαίνουν κατά κύριο λόγο στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, η οποία πρέπει εν τέλει να εισηγηθεί προκειμένου να ολοκληρωθεί η διαδικασία.
Τον λόγο έλαβε από το κοινό ο κ. Γιάννης Μαργαρός, ο οποίος αναφέρθηκε αρχικά στην κομβική σημασία του πρώιμου διαλόγου (early engagement) μεταξύ των εμπλεκομένων μερών, ζητώντας από τους ομιλητές να εξηγήσουν πώς ακριβώς θα γίνεται στην πράξη, και στη συνέχεια κάλεσε τους ομιλητές να αναφερθούν στο θέμα των κινήτρων για τα μέλη που θα συμμετέχουν στην Επιτροπή και τους εξωτερικούς αξιολογητές. Όλοι επιθυμούμε να έχουμε μια Επιτροπή με υψηλό κύρος που να παράγει σημαντικό έργο, υπογράμμισε, επομένως θέλουμε να προσελκύσει ανθρώπους από τον ακαδημαϊκό τομέα και ασφαλώς θα πρέπει να τους δοθούν κίνητρα· είναι τουλάχιστον θλιβερό να ακούμε κατά καιρούς για μέλη επιτροπών που παραμένουν απλήρωτα. Τέλος, το σύστημα αυτή τη στιγμή φαίνεται να είναι μπλοκαρισμένο, πρόσθεσε, θέτοντας ένα τρίτο ερώτημα για το αν υπάρχει κάποιο σχέδιο δράσης προκειμένου να αντιμετωπισθεί η κατάσταση αυτή.
Η Επιτροπή σήμερα φαίνεται να ασχολείται μόνο με το φάρμακο και όχι με τις ιατρικές καινοτομίες σε μηχανήματα, σχολίασε ο κ. Άρης Σισσούρας, θέτοντας το δικό του ερώτημα προς την κ. Χατζάκη αν έχουν γίνει σχετικά αιτήματα, ενώ στη συνέχεια απευθυνόμενος στον κ. Αθανασάκη και τον κ. Λιακόπουλο τους ρώτησε τι πιστεύουν ότι φταίει που η χώρα μας δεν έχει δημιουργήσει ακόμη Οργανισμό Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας τη στιγμή που τόσες ευρωπαϊκές χώρες έχουν.
Η δυνατότητα αξιολόγησης 12-14-16 φακέλων ετησίως προφανώς δεν είναι αυτό το οποίο εμείς προβλέπουμε πως θα είναι η δυνατότητα αξιολόγησης του Οργανισμού που θα δημιουργηθεί, διευκρίνισε ο κ. Αθανασάκης, αποτελεί απλά ένα στοιχείο που υπάρχει στη βιβλιογραφία σχετικά με νεοσύστατους Οργανισμούς· προφανώς Οργανισμοί με μεγαλύτερη εμπειρία ολοκληρώνουν πολύ περισσότερες αξιολογήσεις ετησίως, αναλόγως της δυνατότητας, της εμπειρίας, της τεχνογνωσίας τους. Ωστόσο, πρόσθεσε, δεν πρέπει να πιστεύουμε πως οι Οργανισμοί κρίνουν τα πάντα· κρίνουν αυτά που φθάνουν σε αυτούς επειδή πληρούν τα κατάλληλα κριτήρια ώστε να αξιολογηθεί η ενδεχόμενη εισαγωγή τους στο σύστημα υγείας. Όσον αφορά στον πρώιμο διάλογο μεταξύ των εμπλεκομένων μερών, συνέχισε απαντώντας στις ερωτήσεις του κ. Μαργαρού, αυτός μπορεί να είναι από μια σχεδόν άτυπη διαδικασία με μια ανακοίνωση μέσω ενός δελτίου τύπου έως πολύ δομημένες διαδικασίες, όπως αυτές που χρησιμοποιεί το NICE και γίνονται αρκετούς μήνες πριν την κανονική αξιολόγηση, περιλαμβάνοντας μερικές φορές ακόμη και συνανάπτυξη στοιχείων. Τα κίνητρα των αξιολογητών προφανώς θα πρέπει να είναι ελκυστικά για ερευνητές, ακαδημαϊκούς, εμπειρογνώμονες· ένα τμήμα τους θα είναι οικονομικό και ένα τμήμα τους κάποια διαδικασία αναγνώρισης ή εμπειρίας, συνέχισε.
Η ερώτηση με ποιον τρόπο μπορεί να ξεμπλοκάρει το σύστημα είναι πολύ δύσκολη, συμπλήρωσε, καταρχάς θα πρέπει να αποφορτιστεί από τις αιτήσεις βιοομοειδών και γενοσήμων, κάτι που μάλλον έχει ήδη γίνει, και κατά δεύτερον αυτό θα πρέπει να γίνει με κάποιον κανόνα, όπως πιθανώς τον 511. Όσον αφορά στο γιατί δεν έχουμε ακόμη Οργανισμό Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας στη χώρα μας, κατέληξε απαντώντας στον κ. Σισσούρα, αυτό οφείλεται στις παθογένειες του συστήματος υγείας μας, ενώ προφανώς η διαδικασία αυτή δεν είναι επιθυμητή από όλους καθώς θεωρείται ως ένας επιπλέον φραγμός. Η Αξιολόγηση Τεχνολογίας Υγείας, εξήγησε, είναι φτιαγμένη ώστε να ευνοεί κατά κύριο λόγο τον τρίτο πληρωτή, για τα υπόλοιπα εμπλεκόμενα μέρη θα ήταν ενδεχομένως καλύτερα να μην υπήρχε.
Η αξιολόγηση της τεχνολογίας που αφορά στις ιατρικές συσκευές δεν είναι στις αρμοδιότητες της Επιτροπής Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας, διευκρίνισε η κ. Χατζάκη απευθυνόμενη στον κ. Σισσούρα, υπάρχει άλλη επιτροπή για τον σκοπό αυτό. Το πλαίσιο της Επιτροπής Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας είναι να εξετάζει μόνο φάρμακα, πρόσθεσε, προφανώς όταν δημιουργηθεί ο νέος Οργανισμός θα αξιολογεί και φάρμακα και ιατρικές συσκευές.
Ενώ συζητήθηκε πάρα πολύ ο τρόπος βελτίωσης της αξιολόγησης, τα λάθη που έχουν γίνει και οι προοπτικές, δεν συζητήθηκε καθόλου το ότι εξετάζονται και μέσω ΣΗΠ (Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης) αιτήσεις για αυτά τα φάρμακα που είναι ακόμα υπό αξιολόγηση, ανέφερε στη συνέχεια ο κ. Ηλίας Πυρνοκόκης, οικονομολόγος υγείας, απευθυνόμενος στην κ. Χατζάκη. Η Επιτροπή Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας είναι μια εννεαμελής επιτροπή με συγκεκριμένη εξειδίκευση, σαφώς αναγνωρισμένοι καθένας στον τομέα του, αλλά όχι παντογνώστες και οι αιτήσεις που γίνονται μέσω του ΣΗΠ αφορούν φάρμακα για ένα πλήθος διαφορετικών νόσων, επισήμανε, θέτοντας τα ερωτήματα με ποιον τρόπο και με ποια κριτήρια γινόταν αυτή η αξιολόγηση που αφορά την πρόσβαση του ασθενή στο φάρμακο, αν δινόταν σε εξωτερικούς αξιολογητές και μήπως θα έπρεπε να διαχειρίζεται τα ζητήματα αυτά κάποιος άλλος φορέας.
Στη Βουλγαρία που βρέθηκε πρόσφατα, σχολίασε ο κ. Γιάννης Υφαντόπουλος, το πρώτο πράγμα που έκανε η Επιτροπή Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας ήταν να ορίσει με σαφήνεια τα κριτήρια, ώστε να γνωρίζουν όλοι τι αξιολογείται, πώς αξιολογείται, με ποια μεθοδολογία και γιατί χρησιμοποιείται η συγκεκριμένη μεθοδολογία. Αυτό θα πρέπει να είναι το πρώτο έργο κάθε επιτροπής, τόνισε ο καθηγητής, δίνοντας το λόγο στην κ. Χατζάκη.
Αναφορικά με τα αιτήματα για εκτός ενδείξεων (off label) φάρμακα που έχουν αξιολογηθεί, δήλωσε η κ. Χατζάκη, -διευκρινίζοντας ότι παραθέτει τις προσωπικές της απόψεις και δεν μιλά ως εκπρόσωπος της Επιτροπής- πιστεύω πως δεν θα έπρεπε να τα διαχειρίζεται η συγκεκριμένη Επιτροπή. Αν και έχει γίνει σχετική εισήγηση στο υπουργείο, παρ’ όλα αυτά η κατάσταση παραμένει ίδια, πρόσθεσε. Εφόσον λοιπόν αναγκαστικά καλούμαστε να διαχειριστούμε τα αιτήματα αυτά, συνέχισε, εφαρμόζουμε τα κριτήρια που θεσπίζει ο νόμος, σύμφωνα με τα οποία η νόσος πρέπει να είναι απειλητική για τη ζωή του ασθενή ή να μπορεί να προκαλέσει ανήκεστο βλάβη, να είναι ξεκάθαρο το θεραπευτικό όφελος κ.λπ., και επιπλέον για κάθε φάρμακο –καθώς ο αριθμός των σκευασμάτων για τα οποία έρχονται παρόμοια αιτήματα είναι περιορισμένος- έχουμε ατύπως και κάποια εσωτερικά κριτήρια. Ασφαλώς, το θέμα αυτό έχει μια ισχυρή ηθική διάσταση, υπογράμμισε, που δεν επιτρέπει τις καθυστερήσεις, καθώς κινδυνεύουν ζωές ασθενών.
Ευχαριστώντας ιδιαίτερα την κ. Χατζάκη για την παρουσία της στο πάνελ των ομιλητών και την ευκαιρία που τους δίνει να της θέσουν ερωτήματα, η κ. Δέσποινα Μακριδάκη επισήμανε πως, από τη στιγμή που όλα τα αιτήματα για εκτός ενδείξεων φάρμακα αξιολογούνται θετικά, δεν υπάρχει λόγος να χάνεται πολύτιμος χρόνος για τον ασθενή. Ο λόγος της διαπραγμάτευσης σε αυτό το κομμάτι, πρόσθεσε, θα ήταν να χρησιμεύουν συγκεκριμένα ατομικά αιτήματα ως βοήθεια για να αξιολογήσουμε ίσως συνολικά και το φάρμακο, δηλαδή τον φάκελο. Για ποιον λόγο, διερωτήθηκε, να συνεχίζει η Επιτροπή Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας να κάνει κάποια πράγματα που στο παρελθόν έκαναν η Επιτροπή Θετικής Λίστας ή αρμόδιες επιτροπές του ΕΟΦ ή το ΣΗΠ ή παράλληλα πολλές επιτροπές, και μήπως τελικά η πρακτική αυτή επιβάρυνε τους ήδη ελλειμματικούς προϋπολογισμούς και το clawback της φαρμακευτικής δαπάνης; Δυστυχώς, κατέληξε η κ. Μακριδάκη, παρά τις πολλές συζητήσεις, οι διαδικασίες που επί της ουσίας διορθώνουν καταστάσεις είναι ασθενείς και προβληματικές.
Η κ. Χατζάκη δήλωσε τη συμφωνία της με τις επισημάνσεις της κ. Μακριδάκη, με εξαίρεση το σχόλιό της ότι εγκρίνονται όλα τα αιτήματα για εκτός ενδείξεων φάρμακα, καθώς όπως ανέφερε σύμφωνα με τα στοιχεία της Επιτροπής τα αιτήματα που εγκρίνονται είναι περίπου τα μισά των υποβληθέντων. Η εμπειρία δείχνει, συμπλήρωσε, ότι η αξιολόγηση των αιτημάτων για εκτός ενδείξεων φάρμακα προετοιμάζει σε σημαντικό βαθμό την Επιτροπή στη μετέπειτα αξιολόγηση του φακέλου του φαρμάκου.
Όλη αυτή η διαδικασία που περιγράφηκε από την κ. Μακριδάκη, σχολίασε ο κ. Ναρδής, παραμένει μια διαδικασία παράκαμψης όλης της καθυστέρησης που έχει προκύψει στην πραγματική αξιολόγηση της τεχνολογίας και μάλιστα χωρίς κανενός είδους διαπραγμάτευση. Όλο αυτό προφανώς περνάει μέσα στον προϋπολογισμό, στη δαπάνη, με αποτέλεσμα το clawback να είναι αυξημένο για τις φαρμακοβιομηχανίες. Αυτός είναι και ο λόγος, συμπλήρωσε, που οι φαρμακοβιομηχανίες είναι υπέρ της δημιουργίας ενός Οργανισμού Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας, ο οποίος αποτελεί ουσιαστικά θεματοφύλακα της ορθής κατανομής των πόρων, με αποτέλεσμα τη μείωση του κόστους λειτουργίας των φαρμακευτικών εταιρειών. Επομένως, η φαρμακοβιομηχανία θα ήθελε να σταματήσει η πρακτική της έγκρισης αιτημάτων για εκτός ενδείξεων φάρμακα, με την προϋπόθεση βέβαια να επιταχυνθεί η διαδικασία εισαγωγής των νέων καινοτόμων προϊόντων στο σύστημα υγείας και η αξιολόγηση να ολοκληρώνεται σε διάστημα 180 ημερών, όπως ορίζει η νομοθεσία.
Στη συνέχεια της συζήτησης, το μικρόφωνο δόθηκε στον κ. Χρήστο Μπουρσανίδη, ο οποίος αναφέρθηκε στο θέμα της διακυβέρνησης του νέου Οργανισμού. Σε όλες τις χώρες της Ευρώπης, οι Οργανισμοί αυτοί έχουν τη μορφή των «agencies», είναι δηλαδή ανεξάρτητοι, αυτοδιοικούμενοι και αυτοδιαχειριζόμενοι οργανισμοί, επισήμανε ο κ. Μπουρσανίδης, διερωτώμενος με ποιον τρόπο προβλέπεται να συγκροτηθεί το Διοικητικό Συμβούλιο και ποιο θα είναι το μοντέλο διακυβέρνησης του νέου Οργανισμού σύμφωνα με την πρόταση που παρουσίασε στην εισήγησή του ο κ. Αθανασάκης. Ο Οργανισμός αναφέρθηκε πως κάνει συστάσεις και δεν λαμβάνει αποφάσεις, συμπλήρωσε, θα πρέπει να καθοριστεί όμως σε ποιον θα απευθύνονται αυτές οι συστάσεις και ποιος θα λαμβάνει τις τελικές αποφάσεις. Η Ελλάδα δεν είναι ούτε Πορτογαλία ούτε Αγγλία, ανέφερε ο κ. Μπουρσανίδης, καθώς διαθέτει τον ΕΟΠΥΥ· εάν ο ΕΟΠΥΥ γίνει Εθνικό Ταμείο Ασφάλισης Υγείας ως στρατηγικός αγοραστής, τότε θα μπορούσαν ενδεχομένως οι συστάσεις να απευθύνονται σε αυτόν, καθώς αυτός θα αποφασίζει εάν αυτό που αξιολόγησε ο Οργανισμός θα εισαχθεί στο πακέτο παροχών που θα καλύψει. Δυστυχώς, πρόσθεσε, στη χώρα μας έχουμε πολλές επιτροπές, τη στιγμή που στις άλλες χώρες έχουν θεσμούς.
Κάτι που προφανώς θα βοηθούσε σημαντικά την κατάσταση, σχολίασε ο κ. Υφαντόπουλος, θα ήταν η διάθεση των πληροφοριών που συγκεντρώνουν η ΗΔΙΚΑ, ο ΕΟΠΥΥ και η Στατιστική Υπηρεσία, πληροφοριών για τις οποίες πληρώνει ο Έλληνας φορολογούμενος. Η πληροφορία και τα στοιχεία αποτελούν δημόσιο αγαθό, πρόσθεσε, η εμπιστευτικότητα όσον αφορά στην ανωνυμία προφανώς πρέπει να τηρείται, αλλά τα υπόλοιπα στοιχεία πρέπει να είναι διαθέσιμα.
Η παρούσα στρογγυλή τράπεζα διατυπώνει μια συλλογική πρόταση για τη σύσταση ενός Οργανισμού, τόνισε η κ. Μαίρη Γείτονα, ο ρόλος του ΕΟΠΥΥ και η διαπραγμάτευση αποτελούν θέματα μιας επόμενης συζήτησης. Όσον αφορά στο σχόλιο του κ. Λιακόπουλου ότι το προτεινόμενο σχήμα θα πρέπει να δίνει μεγαλύτερη έμφαση στη βασισμένη στην αξία υγειονομική περίθαλψη (value-based healthcare), η κ. Γείτονα δήλωσε ότι τη βρίσκει σύμφωνη. Οι Οργανισμοί αυτού του είδους δεν είναι πάντα ανεξάρτητοι, συνέχισε, αλλά θεωρούμε ότι θα ήταν καλύτερο ο Οργανισμός που θα δημιουργηθεί να είναι ανεξάρτητος. Όσον αφορά στις καθυστερήσεις, πρόσθεσε, ένα σημαντικό εμπόδιο που συνάντησαν σύμφωνα με τη βιβλιογραφία οι ανεξάρτητοι Οργανισμοί τύπου agencies ήταν ακριβώς αυτό και σταδιακά κατόρθωσαν να το ξεπεράσουν.
Δεν πρέπει να αμφισβητείται η σημασία της σύστασης ενός Οργανισμού, υπογράμμισε, πρέπει όλοι να είμαστε θετικοί, προκειμένου να ξεπεραστούν τα προβλήματα που αντιμετωπίζουν και θα αντιμετωπίζουν οι επιτροπές, νυν και μελλοντικές. Αναφορικά με τις δυνατότητες αξιολόγησης του νέου Οργανισμού, αρχικά ο φορέας θα πρέπει σαφώς να στελεχωθεί με κάποιο μόνιμο προσωπικό, καθώς δεν γίνεται αξιολόγηση με part-time απασχόληση, ολοκλήρωσε την τοποθέτησή της η κ. Γείτονα κλείνοντας τις εργασίες της συνεδρίας.
